O receio do contágio pelo coronavírus nos fez mudar hábitos e fazer tudo o possível para evitar que o vírus seja disseminado com mais rapidez, enquanto profissionais da área de saúde trabalham incansavelmente para cuidar dos doentes e os pesquisadores correm para encontrar a vacina que possa restaurar nossa segurança e liberdade de ir e vir. Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), estão sendo desenvolvidas 166 vacinas contra o Covid-19, onde 24 em estágio avançado de estudo, já estão sendo testadas em humanos, inclusive as duas que estão concluindo as pesquisas no Brasil. O prazo para liberação dessa tão esperada vacina está sendo estimado entre 10 a 16 meses, o que pode ser visto como recorde, pois até a atualidade, a vacina que durou menos tempo para ser criada foi a da caxumba que levou, aproximadamente, quatro anos para ficar pronta.
COMPREENDENDO AS ETAPAS DOS TESTES DA VACINA
Para que os testes em humanos possam começar, os experimentos de imunização passam por algumas fases em laboratório onde a vacina é testada em cobaias. Após ser verificada sua segurança e eficácia, começam os testes em voluntários e essa fase, chamada fase clínica, é composta por três (3) etapas:
1: Avaliação preliminar da segurança do imunizante que é feita com um pequeno número de voluntários composta de adultos saudáveis, também é nesse momento em que se compreende o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo.
2: Ocorre a ampliação do estudo e a vacina é administrada em centenas de pessoas com idade e saúde física semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Essa é a fase onde é verificada a segurança, capacidade de proteção, dosagem e como a vacina deverá ser aplicada.
3: Para finalizar a avaliação, são feitos testes em milhares de indivíduos onde é atestada a eficácia e segurança da vacina, além de averiguar a durabilidade da proteção. Só após essa fase é que o registro sanitário pode ser requerido.
A aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, se faz necessário para que o ensaio clínico no Brasil possa ser realizado, assegura a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no entanto, quanto aos voluntários, os mesmos são de responsabilidade dos centros de pesquisa.
VACINAS EM TESTES NO BRASIL
A VACINA DE OXFORD (REINO UNIDO)
Segundo os cientistas, a ChAdOx1 nCoV-19, considerada a mais adiantada no mundo e a mais avançada em termos de desenvolvimento, conseguiu induzir resposta imune, até 56 dias depois de ser aplicada, tanto por anticorpos como também pelas células do sistema imune que são capazes de identificar e destruir outras células infectadas (as células T). As equipes da Universidade de Oxford, Reino Unido, e a da farmacêutica AstraZeneca, que trabalham em parceria no desenvolvimento dessa vacina, relatam que as respostas foram medidas em laboratório durante as duas primeiras etapas. No momento, com a terceira (3ª) etapa do estudo em andamento, é prevista a administração de doses em milhares de pessoas para que a eficácia e proteção sejam efetivamente contatadas.
O imunizante é desenvolvido através de método conhecido como vetor viral recombinante, elaborado a partir de uma variante enfraquecida de um adenovírus que provoca resfriado em chimpanzé, porém inofensivo em humanos, adicionado ao material genético usado na produção da proteína “spike” do Sars-Cov-2, proteína que o vírus usa para invadir as células e que também é alvo dos anticorpos produzidos pelo sistema imunológico depois da contaminação pela covid-19. O objetivo é que as células das pessoas imunizadas produzam a proteína S e seus organismos aprendam a reconhecer o vírus.
Sem ser informados, uma parcela dos voluntários vai receber uma vacina comumente usada contra meningite, que provoca sintomas parecidos. Este será o grupo de controle, usado para comparar e contrastar as duas vacinas. Todos serão monitorados por três semanas para qualquer mal-estar, farão exames de sangue constantes para determinar se a vacina está sendo eficaz em produzir uma resposta imunológica, além de manter a equipe diariamente informada através de um diário.
A vacina além de ser considerada segura teve como principais reações inchaço ao redor do local da injeção, febre, dores musculares, o que é comum em vacinas virais. E, segundo a reitora da Universidade de Federal de São Paulo (Unifesp), mantendo-se os resultados satisfatórios, a vacina de Oxford poderá ter o registro liberado em 2021.
SINOVAC (CHINA)
A terceira e última etapa do estudo da PiCoVacc (ou CoronaVac), vacina desenvolvida pela farmacêutica Sinovac Life Science do grupo Sinovac Biotech, que possui experiência na produção de vacinas contra febre aftosa, hepatite e gripe aviária, teve início neste 21 de julho e está sendo realizada pelo Instituto Butantan. Considerada promissora, a vacina será administrada inicialmente em 890 profissionais da área de saúde, voluntários do Hospital das Clínicas (HC), São Paulo.
No princípio da pandemia, a empresa conseguiu criar uma vacina que impediu que macaco-rhesus fossem contaminados pelo covid-19, como consta no estudo que foi publicado na revista científica Science no dia 6 de maio. Nele, os cientistas relatam que oito animais receberam duas doses da vacina CoronaVac e durante três semanas eles foram expostos ao coronavírus, sem que houvesse o contagio.
Em 16 de abril, na China, testes preliminares foram realizados em 144 voluntários adultos, os quais foram monitorados de perto para avaliar segurança. Na etapa seguinte, também na China, mais 600 voluntários adultos receberam doses da vacina para que a segurança pudesse ser um pouco mais avaliada e a resposta imune nos participantes verificada. Nesta última etapa do estudo, aqui no Brasil, a vacina que utiliza o vírus Sars-Cov-2 inativado (vírus morto ou por partes dele), mesmo método usado nas vacinas contra a hepatite e a influenza (gripe), o que reduz os riscos pelo fato do vírus não conseguir se duplicar no corpo, as doses serão administradas em 9 mil voluntários da área de saúde em 6 estados brasileiros.
Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, ressalta que o Brasil pretende contribuir não só na fase de desenvolvimento da vacina CoronaVac, como também na produção e comercialização em território brasileiro. A Sinovac, que está construindo uma fábrica na China com capacidade para produzir 100 milhões de doses da CoronaVac por ano, diz que, ao firmar o convênio, o Instituto Butantan poderá assegurar que a população brasileira terá acesso a essa vacina.
O BRASIL COMO CAMPO DE ESTUDO
Um dos motivos para o Brasil ser um dos países a receber a pesquisas da vacina da Covid-19 é o fato do nível de contaminação em nosso país ainda estar alto. Diferentemente da Europa, ou da China, o vírus ainda está em plena expansão por aqui, e isso propícia as condições ideais para testar a eficácia de uma vacina. Além disso, somos o maior produtor de vacinas contra febre amarela e também reconhecidos por nossa experiencia no campo dos imunizantes, que são produzidos em larga escala em nossos institutos públicos de referência.
COM A APROVAÇÃO DA VACINA, QUEM VAI RECEBER PRIMEIRO?
O governo federal do Brasil fez parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca para receber a tecnologia da vacina contra o coronavírus (Sars-CoV-2). O acordo ainda prevê a compra antecipada dos componentes para a produção nacional de 30 milhões de doses e caso os estudos finais com o imunizante demonstrem eficácia e segurança, a matéria necessária para a fabricação de outras 70 milhões de doses também serão adquiridos.
Se tudo decorrer a contento, em outubro, vamos ter 100 milhões de imunizantes à disposição dos brasileiros que deverão ser usadas em um mesmo esquema de vacinação de gripe da rede pública. Ou seja, as doses serão administradas em idosos, crianças, grávidas, puérperas, profissionais da saúde, indígenas, professores, doentes crônicos, pessoas privadas de liberdade, funcionários do sistema prisional e caminhoneiros. Pessoas que estão dentro do grupo de risco, que tem mais chances de entrar em contato com o vírus e que, assintomáticas, podem transmiti-lo para um número maior de indivíduos. No entanto, com a produção em nosso país, as autoridades vão ampliar o acesso a mais grupos.
Ambas as vacinas, visam implantar uma espécie de memória celular capaz de ativar a imunidade daquele que tenha sido vacinado e entre em contato com o coronavírus ativo. O que diferencia os imunizantes produzidos pelo laboratório chinês Sinovac e a universidade britânica Oxford, é principalmente a tecnologia usada na produção. Enquanto a chinesa recorre a uma tecnologia tradicional, usada na produção de vacinas já aprovadas e em uso, Oxford, por sua vez, faz utiliza uma tecnologia que poderá se tornar uma evolução na produção de vacinas, no entanto, precisará ter o seu processo produtivo validado.
Levando-se em consideração a urgência por uma vacina contra o Covid-19, especialistas acreditam que os dados preliminares agregados a um percentual de êxito de no mínimo 75 a 85% nessa última etapa dos estudos sejam o suficiente para a validação do produto pelas agências regulatórias. Como também, se o trabalho trouxer primeiros resultados positivos na prevenção da infecção, é provável que a Anvisa libere sua distribuição e siga acompanhando a evolução da pesquisa, já que esperar pela “imunidade de rebanho” será uma catástrofe, pois é necessário que pelo menos 70% de uma população seja infectada para que essa imunidade seja adquirida.